Negativa de Tratamento Experimental pelo Plano de Saúde: Rol da ANS, Lei 14.454/2022 e os 5 Critérios do STF

O Que É Tratamento Experimental e Qual o Papel do Rol da ANS

Tratamento experimental, no sentido jurídico estrito, é o procedimento clínico ou cirúrgico que não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou que não é reconhecido como eficaz pela comunidade científica, conforme definição adotada pelo Superior Tribunal de Justiça. A distinção é determinante: um medicamento registrado na ANVISA, ainda que prescrito para indicação diversa da bula (uso off-label), não é experimental.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde no Brasil. O entendimento do STJ (EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP) pela taxatividade mitigada do Rol — ele era considerado taxativo, mas com exceções em casos específicos — gerava insegurança para os beneficiários e alimentava as negativas de tratamento por parte das operadoras.

A Lei nº 14.454/2022 alterou o art. 10, §13, da Lei nº 9.656/1998, estabelecendo que o Rol da ANS constitui "referência básica" para a cobertura assistencial. A mudança legislativa criou um regime de exceções estruturado: tratamentos e procedimentos não listados no Rol podem ter cobertura obrigatória desde que preenchidos requisitos específicos. A consequência prática é que a operadora não pode mais negar cobertura exclusivamente por ausência do procedimento no Rol.

Evolução normativa: de taxativo a referência básica

Os 5 Critérios do STF para Cobertura de Tratamento Fora do Rol da ANS

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, validou a Lei nº 14.454/2022 e fixou cinco critérios cumulativos que devem ser atendidos para que a operadora seja obrigada a cobrir procedimento não listado no Rol. A decisão aplica-se tanto a planos individuais quanto coletivos.

A operadora que nega cobertura a tratamento que preenche todos os cinco critérios pratica conduta abusiva, passível de reversão administrativa e judicial. Além disso, o tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise em Proposta de Atualização do Rol (PAR).

Diferença entre Uso Off-Label e Tratamento Experimental

A confusão entre uso off-label e tratamento experimental é a principal causa de negativas indevidas pelas operadoras. O STJ distinguiu as duas categorias de forma expressa.

A autonomia do médico assistente é peça central. O STJ reconhece que a decisão sobre a adequação do tratamento — inclusive em uso off-label — é de responsabilidade exclusiva do médico, e não da operadora. Interferir nessa autonomia constitui ingerência inaceitável na ciência médica. A mesma lógica se aplica a negativas de cobertura de quimioterapia e tratamentos para pacientes com câncer, nos quais o uso off-label é frequente.

Via Administrativa: ANS, NAT-JUS e CONITEC

Antes de judicializar, o beneficiário dispõe de três instâncias administrativas que podem resolver a questão ou, ao menos, produzir prova documental para a ação judicial.

Reclamação na ANS

O beneficiário deve solicitar a negativa por escrito à operadora e registrar reclamação no portal da ANS (0800 701 9656). A ANS instaura Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), com prazo de 10 dias úteis para resposta da operadora. Se a operadora mantiver a negativa, a ANS pode instaurar processo administrativo e aplicar multa de até R$ 100.000,00 por infração (art. 25 da Lei 9.656/1998 c/c RN ANS 124/2006).

NAT-JUS: apoio técnico ao Judiciário

O NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário), instituído pela Resolução CNJ nº 238/2016, é formado por profissionais de saúde que auxiliam magistrados com notas técnicas especializadas em demandas de saúde. O NAT-JUS verifica se o tratamento solicitado possui evidência científica, se é indicado para a condição do paciente e se existem alternativas disponíveis no sistema público ou no Rol da ANS. A nota técnica do NAT-JUS tem influência direta na concessão ou indeferimento de liminares.

O advogado que atua em causas de tratamento experimental deve conhecer o funcionamento do NAT-JUS e, na petição inicial, antecipar as questões que o núcleo irá avaliar: (1) registro na ANVISA; (2) existência de artigos científicos com nível de evidência adequado; (3) aprovação por órgãos regulatórios internacionais (FDA, EMA, NICE); e (4) inexistência de alternativa terapêutica no Rol.

CONITEC: incorporação de tecnologias

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) é o órgão responsável por avaliar novas tecnologias em saúde para incorporação ao SUS. Sua recomendação é um dos cinco critérios do STF para cobertura fora do Rol. Se o tratamento em questão já foi avaliado positivamente pela CONITEC, esse é um dos argumentos mais fortes para a concessão de cobertura. Na ausência de avaliação da CONITEC, a Lei 14.454/2022 admite recomendação de órgão internacional de renome.

Documentação indispensável

A instrução adequada do caso — administrativa ou judicial — exige os seguintes documentos: relatório médico detalhado com CID, justificativa clínica e demonstração de inexistência de alternativa no Rol; comprovação científica de eficácia (artigos, meta-análises, protocolos); comprovante de registro na ANVISA do fármaco ou dispositivo; negativa formal da operadora por escrito com indicação dos motivos; e, se aplicável, aprovação por órgão internacional (FDA, EMA, NICE) ou recomendação da CONITEC.

Via Judicial: Liminares, Provas e Jurisprudência

A judicialização é o caminho predominante quando a operadora mantém a negativa. Os tribunais exigem instrução probatória específica para causas de tratamento experimental — mais rigorosa do que em negativas comuns de cobertura.

Tutela de urgência

O pedido de tutela de urgência (art. 300, CPC) exige a comprovação cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano irreparável. Nos casos de tratamento experimental ou fora do Rol, o magistrado avalia: (1) se o tratamento possui registro na ANVISA; (2) se há prescrição médica fundamentada; (3) se há evidência científica de eficácia; e (4) se inexiste alternativa no Rol. O NAT-JUS pode ser acionado pelo juiz para emitir nota técnica antes da apreciação da liminar. As astreintes (multa diária por descumprimento) variam entre R$ 1.000,00 e R$ 10.000,00.

Jurisprudência consolidada

Danos morais e reembolso

A negativa indevida de tratamento — especialmente quando se trata de condição grave como doença preexistente ou necessidade de home care — gera dano moral indenizável. Os valores nos tribunais estaduais variam entre R$ 5.000,00 e R$ 30.000,00. Cumulativamente, o beneficiário pode pleitear o reembolso integral de despesas que custeou por conta própria enquanto aguardava a decisão judicial, incluindo medicamentos, internações e equipamentos.

Competência e custas

A ação pode ser ajuizada no foro do domicílio do consumidor (art. 101, I, CDC). No Juizado Especial Cível (causas de até 40 salários mínimos), há isenção de custas em primeira instância. Nas varas cíveis, beneficiários que comprovem insuficiência de recursos podem requerer justiça gratuita (art. 98, CPC). A assistência de advogado especializado em direito da saúde é recomendada pela complexidade técnica, especialmente pela necessidade de articular evidência científica, registro na ANVISA e critérios do STF na petição.

Conclusão

A negativa de cobertura sob alegação de tratamento experimental é, na maioria dos casos, contestável. A Lei nº 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7.265 fixaram cinco critérios cumulativos para a cobertura obrigatória de tratamentos fora do Rol da ANS: prescrição médica, inexistência de alternativa no Rol, comprovação científica, registro na ANVISA e recomendação da CONITEC ou órgão internacional. O STJ, no AgInt no AREsp 1.964.268/DF, reforçou que o uso off-label de medicamento registrado na ANVISA não é tratamento experimental e deve ser coberto.

O beneficiário que recebe negativa deve: formalizar a recusa por escrito, reunir relatório médico detalhado com justificativa da inexistência de alternativa no Rol, comprovar o registro na ANVISA e a eficácia científica, registrar reclamação na ANS e buscar assistência jurídica especializada. A petição deverá antecipar as questões que o NAT-JUS irá avaliar, incluindo nível de evidência científica e aprovações regulatórias.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode negar tratamento que não está no Rol da ANS?

Não automaticamente. A Lei nº 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7.265 determinam que o Rol da ANS é referência básica, não lista exaustiva. Se o tratamento preencher os cinco critérios cumulativos (prescrição médica, inexistência de alternativa no Rol, comprovação científica, registro na ANVISA e recomendação da CONITEC ou órgão internacional), a cobertura é obrigatória.

O que é tratamento experimental segundo o STJ?

Tratamento experimental é aquele que não possui registro na ANVISA ou não é reconhecido como eficaz pela comunidade científica. O STJ distingue tratamento experimental de uso off-label: medicamento registrado na ANVISA prescrito para indicação diversa da bula não é experimental, pois já passou pelo crivo regulatório de segurança e eficácia.

O que é uso off-label e o plano é obrigado a cobrir?

Uso off-label é a prescrição de medicamento registrado na ANVISA para finalidade, dosagem ou população diferente da prevista na bula oficial. O STJ (AgInt no AREsp 1.964.268/DF) considera abusiva a recusa de cobertura de medicamento off-label registrado na ANVISA prescrito pelo médico assistente, especialmente quando imprescindível à saúde do beneficiário.

Quais são os 5 critérios do STF para cobertura fora do Rol?

Os cinco critérios cumulativos fixados na ADI 7.265 são: (1) prescrição médica ou odontológica; (2) inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol da ANS; (3) comprovação científica de eficácia e segurança baseada em evidências de alto nível; (4) registro na ANVISA; e (5) recomendação da CONITEC ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.

O que é o NAT-JUS e como ele influencia meu caso?

O NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) é uma estrutura criada pela Resolução CNJ 238/2016 composta por profissionais de saúde que elaboram notas técnicas para auxiliar magistrados em demandas judiciais de saúde. O juiz pode solicitar parecer do NAT-JUS antes de decidir sobre a concessão de liminar. A nota técnica avalia se o tratamento possui evidência científica, registro na ANVISA e se há alternativas disponíveis. Por isso, a petição deve antecipar esses pontos com documentação robusta.

O que é a CONITEC e por que é relevante?

A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) avalia novas tecnologias em saúde para incorporação ao Sistema Único de Saúde. Sua recomendação é um dos cinco critérios do STF para cobertura fora do Rol da ANS. Se a CONITEC já avaliou positivamente o tratamento, esse dado fortalece o pedido de cobertura. Na ausência de avaliação da CONITEC, a Lei 14.454/2022 admite recomendação de órgão internacional de renome (ex.: FDA, EMA, NICE).

É possível obter liminar para tratamento fora do Rol?

Sim. Os tribunais concedem tutelas de urgência em 24 a 72 horas quando comprovados: risco à saúde do paciente (periculum in mora), prescrição médica, registro na ANVISA, evidência científica de eficácia e inexistência de alternativa no Rol. O magistrado pode acionar o NAT-JUS para emissão de nota técnica antes da decisão. A multa diária por descumprimento varia entre R$ 1.000,00 e R$ 10.000,00.

O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?

Atualmente, o Rol é referência básica com regime de exceções. A Lei 14.454/2022 superou o debate taxativo vs. exemplificativo ao estabelecer que tratamentos fora do Rol podem ter cobertura obrigatória desde que preenchidos os cinco critérios cumulativos. O STF, na ADI 7.265, confirmou esse entendimento.

Posso pedir reembolso de tratamento que paguei do próprio bolso?

Sim. O beneficiário que custeou tratamento por conta própria enquanto aguardava decisão judicial ou administrativa pode pleitear reembolso integral das despesas, incluindo medicamentos, internações e equipamentos. O pedido de reembolso pode ser cumulado na mesma ação judicial com obrigação de fazer (fornecimento do tratamento) e indenização por danos morais. O prazo prescricional é de 5 anos (art. 27, CDC) ou 3 anos (art. 206, §3º, V, Código Civil).

O que fazer se o plano alegar que o tratamento é experimental?

O beneficiário deve: (1) verificar se o fármaco ou dispositivo possui registro na ANVISA — se tiver, não é experimental no sentido jurídico; (2) reunir artigos científicos que comprovem eficácia; (3) obter relatório médico detalhado justificando a prescrição e a inexistência de alternativa no Rol; (4) verificar se há recomendação da CONITEC ou de órgão internacional; (5) solicitar a negativa por escrito à operadora; e (6) registrar reclamação na ANS e buscar advogado especializado em direito da saúde para avaliação da via judicial.