Negativa de Cobertura de Órtese e Prótese pelo Plano de Saúde: Direitos, Legislação e Como Reverter

O que são órteses, próteses e OPME

A sigla OPME refere-se a Órteses, Próteses e Materiais Especiais — componentes utilizados em procedimentos médicos que, na maioria dos casos, são indissociáveis do ato cirúrgico. A RN ANS nº 465/2021 estabelece as definições técnicas que vinculam operadoras e prestadores.

A distinção entre órtese e prótese é técnica, mas para efeitos de cobertura pelo plano de saúde o que importa é o critério objetivo: o material está ligado ao ato cirúrgico? Sua colocação ou remoção exige procedimento cirúrgico? Se sim, a cobertura é obrigatória.

Fundamento legal: por que a negativa é abusiva

A legislação brasileira é inequívoca: OPME ligado ao ato cirúrgico tem cobertura obrigatória. A operadora que autoriza a cirurgia mas nega o material necessário para realizá-la pratica o que a doutrina chama de "negativa mascarada" — uma recusa de tratamento disfarçada de limitação contratual.

Regra e exceção do art. 10, VII, da Lei 9.656/1998

O art. 10, inciso VII, da Lei nº 9.656/1998 autoriza a exclusão de cobertura apenas para "prótese, órtese e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico". A leitura a contrario sensu é direta: se a OPME está ligada ao ato cirúrgico, a cobertura é obrigatória e a exclusão contratual é nula. Cláusulas que contrariam essa regra são abusivas nos termos do art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor.

Quadro normativo completo

A indicação do material adequado é ato médico. A operadora não pode substituir o OPME prescrito pelo médico assistente por material de menor custo sem justificativa clínica equivalente. Se o plano oferece alternativa, esta deve ter a mesma eficácia e segurança, comprovada por parecer técnico — e a escolha final permanece com o médico do paciente.

Exemplos práticos de negativas abusivas

Stent coronário na angioplastia

O stent é uma endoprótese coronária — um tubo expansível colocado dentro da artéria para mantê-la aberta e evitar seu entupimento. É inerente à cirurgia de angioplastia: sem o stent, a cirurgia perde seu propósito. A Súmula 93 do TJSP fixou expressamente que a implantação de stent é ato inerente à cirurgia cardíaca/vascular, sendo abusiva a negativa de cobertura. O mesmo raciocínio aplica-se a cateteres e fios-guia utilizados na cirurgia vascular.

Prótese mamária na reconstrução pós-mastectomia

A Lei nº 12.802/2013 garante à mulher mastectomizada (câncer de mama) o direito à cirurgia de reconstrução mamária imediata. A Lei nº 9.656/1998 (art. 10-A) obriga os planos de saúde a cobrir a reconstrução, incluindo a prótese de silicone quando indicada pelo cirurgião. A negativa da prótese é duplamente ilegal: viola a lei especial e configura discriminação vedada pelo CDC. Para mais informações sobre os direitos dos pacientes com câncer, recomendamos a leitura do nosso guia específico. A distinção entre cirurgia estética e reparadora é determinante: a reconstrução mamária é reparadora e tem cobertura obrigatória.

Prótese de quadril e joelho

Nas artroplastias (substituição articular), a prótese é o próprio objeto da cirurgia. A operadora que autoriza a artroplastia mas nega a prótese comete o absurdo de oferecer uma cirurgia que não pode ser realizada sem o material. A mesma lógica aplica-se a placas, parafusos e hastes intramedulares em cirurgias ortopédicas de trauma.

Órtese craniana para plagiocefalia

O STJ, em decisões recentes (2024-2025), reconheceu que órteses cranianas para tratamento de braquicefalia e plagiocefalia posicional em lactentes são dispositivos médicos com cobertura obrigatória quando prescritos pelo médico assistente, afastando a classificação de "produto de conforto" alegada pelas operadoras.

Via administrativa: ANS e NIP

Antes de judicializar, o beneficiário dispõe de canais administrativos que podem resolver a questão em dias.

1. Negativa formal por escrito

O primeiro passo é exigir da operadora a negativa por escrito, com indicação expressa dos motivos. A RN ANS 395/2016 obriga a operadora a responder por escrito, no prazo máximo de 10 dias úteis contados da solicitação. A ausência de resposta escrita configura infração administrativa.

2. Reclamação na ANS (NIP)

Com a negativa em mãos, o beneficiário registra reclamação no portal da ANS (0800 701 9656 ou app ANS). A ANS instaura a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), com prazo de 10 dias úteis para resposta da operadora. Se a operadora não resolver, a ANS pode instaurar processo administrativo e aplicar multa de até R$ 100.000,00 por infração (art. 25, Lei 9.656/1998 c/c RN ANS 124/2006).

3. Procon

O Procon pode ser acionado paralelamente à ANS. A negativa de OPME ligada ao ato cirúrgico configura prática abusiva (art. 39, V, CDC). O Procon pode aplicar multa e intermediar acordo com a operadora. A reclamação no Procon também gera prova documental útil para eventual ação judicial.

Documentação necessária

A instrução do caso — administrativa ou judicial — exige: relatório médico detalhado com CID, descrição da cirurgia, especificação do OPME por nome técnico (não por marca), justificativa da necessidade clínica e declaração de que não há alternativa equivalente no Rol; negativa formal da operadora por escrito; comprovante de registro do OPME na ANVISA; e cópia do contrato do plano de saúde.

Via judicial: tutela de urgência e jurisprudência

Tutela de urgência

Em casos de cirurgia já agendada ou situação de urgência, o advogado pode requerer tutela de urgência (art. 300, CPC) para obrigar a operadora a fornecer o OPME. Os tribunais concedem liminares em 24 a 72 horas quando comprovados: prescrição médica, vinculação do material ao ato cirúrgico, negativa formal da operadora e risco ao paciente pela demora. As astreintes (multa diária por descumprimento) variam entre R$ 1.000,00 e R$ 10.000,00.

Jurisprudência consolidada

Danos morais e reembolso

A negativa indevida de OPME — especialmente quando impede cirurgia já agendada ou agrava o quadro clínico — gera dano moral indenizável. Os valores nos tribunais estaduais variam entre R$ 5.000,00 e R$ 30.000,00, podendo ser superiores em casos de urgência ou risco de vida. O beneficiário que pagou pelo material do próprio bolso pode pleitear reembolso integral na mesma ação judicial. Situações similares ocorrem em negativas de quimioterapia e de home care, nas quais a operadora tenta limitar a cobertura contratual.

Escolha de marca e material equivalente

A operadora pode oferecer material equivalente ao prescrito pelo médico, desde que apresente a mesma eficácia e segurança, comprovadas por parecer técnico. No entanto, a decisão final sobre a adequação do material é do médico assistente, não da operadora. Se o médico fundamentar clinicamente a necessidade de marca ou modelo específico, a operadora deve fornecê-lo. A mera alegação de custo elevado não justifica a substituição unilateral do OPME. Para procedimentos envolvendo tratamento experimental ou fora do Rol, os critérios da Lei 14.454/2022 devem ser observados.

Conclusão

A negativa de cobertura de órtese e prótese ligadas ao ato cirúrgico é abusiva e ilegal. O art. 10, VII, da Lei 9.656/1998 é claro: só podem ser excluídas da cobertura as OPME não ligadas ao ato cirúrgico. A RN ANS 465/2021 reforça essa obrigatoriedade. As Súmulas 93 do TJSP e 30 do TJPA consolidam o entendimento de que a negativa é abusiva mesmo em contratos anteriores à Lei dos Planos de Saúde.

O beneficiário que recebe negativa de OPME deve: exigir a recusa por escrito com os motivos; reunir relatório médico detalhado com especificação do material; registrar reclamação na ANS (NIP); e buscar advogado especializado em direito da saúde para avaliação da via judicial. A tutela de urgência permite obter a cobertura em 24 a 72 horas. Se o paciente já pagou pelo material, o reembolso integral pode ser pleiteado judicialmente, cumulado com indenização por danos morais.

Perguntas Frequentes

O plano pode negar a prótese mas autorizar a cirurgia?

Não. O art. 10, VII, da Lei 9.656/1998 determina que OPME ligada ao ato cirúrgico tem cobertura obrigatória. Autorizar a cirurgia e negar o material essencial para realizá-la é uma negativa mascarada — o Judiciário considera essa prática abusiva e a reverte com regularidade. A Súmula 93 do TJSP é expressa nesse sentido para stents.

Qual a diferença entre órtese e prótese?

Órtese é o material que auxilia, corrige ou estabiliza a função de um membro, órgão ou tecido (exemplo: placa de titânio, parafusos ortopédicos). Prótese é o material que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido (exemplo: prótese de quadril, stent coronário, prótese mamária). Ambas têm cobertura obrigatória quando ligadas ao ato cirúrgico, conforme RN ANS 465/2021.

O plano pode escolher a marca da prótese ou órtese?

A operadora pode oferecer material equivalente, desde que possua a mesma eficácia e segurança comprovadas por parecer técnico. Porém, a decisão final sobre a adequação do material é do médico assistente. Se o médico fundamentar clinicamente a necessidade de marca ou modelo específico, a operadora deve fornecê-lo. A substituição unilateral pela operadora por motivo exclusivamente de custo é abusiva.

A prótese de silicone para reconstrução mamária é coberta?

Sim. A Lei 12.802/2013 e o art. 10-A da Lei 9.656/1998 garantem à mulher mastectomizada o direito à cirurgia de reconstrução mamária imediata, incluindo a prótese de silicone quando indicada pelo cirurgião. A negativa é duplamente ilegal: viola lei especial e configura discriminação. A reconstrução mamária é cirurgia reparadora, não estética.

O que é a Súmula 93 do TJSP?

A Súmula 93 do TJSP estabelece que a implantação de stent é ato inerente à cirurgia cardíaca/vascular, sendo abusiva a negativa de cobertura pelo plano de saúde, mesmo que o contrato tenha sido firmado antes da Lei 9.656/1998. Embora trate especificamente do stent, o raciocínio se aplica a toda OPME ligada ao ato cirúrgico.

Paguei a prótese do próprio bolso. Posso pedir reembolso?

Sim. O beneficiário que custeou o OPME por conta própria pode pleitear reembolso integral em ação judicial. O pedido pode ser cumulado com obrigação de fazer (fornecimento de futuras OPME) e indenização por danos morais. O prazo prescricional é de 5 anos (art. 27, CDC) ou 3 anos (art. 206, §3º, V, Código Civil). Recomendamos, porém, buscar liminar antes de pagar, sempre que possível.

A operadora pode alegar que o material é muito caro?

Não. O custo elevado do OPME não é fundamento legal para negativa de cobertura. O art. 10, VII, da Lei 9.656/1998 não estabelece teto de valor — o critério é objetivo: se o material está ligado ao ato cirúrgico, a cobertura é obrigatória. O STJ e os tribunais estaduais rejeitam sistematicamente a alegação de onerosidade excessiva quando o material é prescrito pelo médico assistente.

Contratos anteriores à Lei 9.656/1998 também cobrem OPME?

Sim. As Súmulas 93 do TJSP e 30 do TJPA são expressas: a negativa de cobertura de OPME ligada ao ato cirúrgico é abusiva mesmo em contratos firmados antes da Lei 9.656/1998. O fundamento é o CDC (aplicável a todos os contratos de consumo, conforme Súmula 469 do STJ) e o princípio da boa-fé objetiva.

Quanto tempo demora para obter liminar de OPME?

Em casos de cirurgia agendada ou urgência médica, os tribunais concedem tutela de urgência em 24 a 72 horas. É indispensável instruir a petição com: prescrição médica detalhada, negativa formal da operadora por escrito, comprovante de registro do OPME na ANVISA e demonstração de risco pela demora. A multa diária por descumprimento (astreintes) varia entre R$ 1.000,00 e R$ 10.000,00.

O que fazer se o plano negar minha órtese ou prótese?

O beneficiário deve: (1) exigir a negativa por escrito com os motivos; (2) reunir relatório médico detalhado com CID, descrição da cirurgia e especificação do OPME por nome técnico; (3) verificar se o OPME possui registro na ANVISA; (4) registrar reclamação na ANS (NIP) pelo 0800 701 9656 ou app; (5) registrar reclamação no Procon; e (6) procurar advogado especializado em direito da saúde para avaliação de tutela de urgência. Se a cirurgia é urgente, a via judicial com pedido de liminar é o caminho mais rápido.