Rol de Procedimentos da ANS: Taxatividade Mitigada, Lei 14.454/2022 e os 5 Critérios do STF para Cobertura Fora da Lista
O Que É o Rol de Procedimentos da ANS e Por Que a Discussão Sobre Taxatividade Importa para Você
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é a lista oficial que define a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde no Brasil. Se o seu plano negou um exame, cirurgia, medicamento ou terapia alegando que "não consta no rol", esta página explica exatamente quais são os seus direitos com base na legislação em vigor e no entendimento vigente do Supremo Tribunal Federal.
A discussão sobre a natureza do rol — se ele funciona como lista fechada ou como piso mínimo — é o pilar central da maior parte das negativas de tratamento por planos de saúde no Brasil. Quando a operadora nega um procedimento com a justificativa "fora do rol", ela está se apoiando em uma interpretação que já foi reformulada três vezes: pelo STJ, pelo Congresso Nacional e pelo STF.
A cronologia: três decisões que mudaram o cenário
| Evento | O que decidiu | Efeito prático |
|---|---|---|
| EREsp 1.889.704/SP (STJ) | Rol da ANS é, em regra, taxativo (lista fechada) | Operadoras passaram a negar mais procedimentos; beneficiários ficaram sem cobertura automática para itens fora da lista |
| Lei nº 14.454/2022 | Rol é exemplificativo: cobertura obrigatória se houver eficácia comprovada, recomendação da CONITEC ou de órgão estrangeiro de renome | Reverteu parcialmente a decisão do STJ; ampliou os critérios de cobertura |
| ADI 7265 (STF) | Lei 14.454/2022 é constitucional, mas cobertura fora do rol exige 5 critérios cumulativos (taxatividade mitigada) | Fixou os parâmetros definitivos para o Judiciário; recomendação de consulta ao NatJus |
O que significa "taxatividade mitigada" na prática
Taxatividade mitigada é o nome dado ao entendimento vigente do STF: o rol da ANS não é uma barreira absoluta (taxativo puro), nem uma lista meramente ilustrativa (exemplificativo puro). Ele funciona como o parâmetro organizador do sistema de saúde suplementar, mas admite exceções quando o beneficiário comprova que preenche os cinco critérios técnicos definidos pela Corte. Para o paciente, isso significa que o argumento "não consta no rol" não encerra a discussão — é o início dela.
Os 5 Critérios do STF para Cobertura de Procedimentos Fora do Rol
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7265, por maioria de 7 votos a 4, validou a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, mas substituiu os critérios originais da lei por cinco exigências técnicas cumulativas. Isso significa que todos os cinco devem ser preenchidos simultaneamente para que o beneficiário tenha direito à cobertura de procedimento não listado no rol.
| # | Critério | O que significa na prática |
|---|---|---|
| 1 | Prescrição qualificada | O tratamento deve ser indicado por médico ou odontólogo assistente que acompanha o paciente, com base em evidência clínica. Não pode ser prescrição genérica ou de profissional sem vínculo com o caso. |
| 2 | Ausência de veto da ANS | O procedimento não pode ter sido expressamente negado pela ANS em análises técnicas prévias, nem estar com proposta de atualização do rol (PAR) pendente de análise. Se a ANS já analisou e recusou a incorporação, o critério não é preenchido. |
| 3 | Inexistência de alternativa no rol | Nenhum tratamento já listado no rol da ANS pode ser eficaz, efetivo e seguro para a condição específica do paciente. Se existe substituto terapêutico no rol, a operadora pode direcioná-lo. |
| 4 | Comprovação científica de alto nível | A eficácia e a segurança do tratamento devem ser respaldadas por evidências científicas de alto grau — ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Estudos isolados ou relatos de caso não são suficientes. |
| 5 | Registro na ANVISA | O medicamento, dispositivo ou tecnologia deve possuir registro vigente na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Produtos importados sem registro brasileiro não atendem a este critério. |
O conflito central: critérios cumulativos vs. urgência do paciente
O ponto de maior tensão prática é a exigência de que os cinco critérios sejam preenchidos cumulativamente. Para o paciente com doença grave ou degenerativa, reunir evidências científicas de "alto nível" sobre um tratamento inovador pode ser incompatível com a urgência clínica. É por isso que o STF determinou que o Poder Judiciário consulte os Núcleos de Apoio Técnico (NatJus) antes de decidir — esses núcleos emitem parecer técnico sobre a existência de evidências e de alternativas no rol, agilizando a análise sem transferir integralmente o ônus probatório ao paciente.
A diferença entre os critérios da Lei 14.454/2022 e os do STF
A Lei 14.454/2022, como aprovada pelo Congresso, exigia critérios alternativos (eficácia comprovada OU recomendação da CONITEC OU recomendação de órgão estrangeiro). O STF, ao dar interpretação conforme à Constituição, substituiu esses critérios alternativos por cinco cumulativos, tornando a barreira mais alta. Na prática, isso significa que a operadora e o Judiciário agora têm parâmetros técnicos mais rigorosos para avaliar cada caso — mas o direito à cobertura fora do rol permanece existente.
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Provas Necessárias para Obter Cobertura de Tratamento Fora do Rol
Após a decisão do STF na ADI 7265, a documentação probatória passou a ser ainda mais determinante. Cada um dos cinco critérios exige prova específica, e a ausência de qualquer um enfraquece a pretensão tanto na via administrativa quanto na judicial.
Documentação organizada por critério
| Critério do STF | Prova exigida | Observação |
|---|---|---|
| 1. Prescrição qualificada | Relatório médico detalhado com CID, justificativa clínica e indicação específica do procedimento | O médico deve fundamentar por que o tratamento prescrito é necessário para aquele paciente específico |
| 2. Ausência de veto da ANS | Pesquisa no portal da ANS comprovando que o procedimento não foi recusado nem está pendente de PAR | Consultar a aba "Atualização do Rol" no site da ANS (ans.gov.br) |
| 3. Inexistência de alternativa | Declaração médica atestando que nenhum tratamento do rol é eficaz para a condição do paciente, com justificativa técnica | Deve explicar por que os substitutos disponíveis no rol foram descartados |
| 4. Comprovação científica | Artigos científicos, revisões sistemáticas ou meta-análises publicadas em periódicos indexados | Estudos de caso isolados não atendem ao requisito de "alto nível". Buscar publicações em PubMed, Cochrane Library ou CONITEC |
| 5. Registro ANVISA | Consulta ao Bulário ou ao sistema de consulta de registros da ANVISA (consultas.anvisa.gov.br) | Imprimir ou salvar a tela que demonstra o registro vigente do medicamento ou dispositivo |
Como obter a negativa por escrito da operadora
Antes de qualquer medida judicial, é indispensável obter a negativa formal e por escrito da operadora. Se a recusa foi verbal, protocole um requerimento administrativo exigindo: (a) a justificativa técnica para a negativa; (b) cópia do parecer do auditor ou junta médica; e (c) a indicação do dispositivo contratual ou normativo que fundamenta a recusa. O prazo para resposta é de 5 dias úteis para procedimentos eletivos e 24 horas para urgências, conforme a RN nº 259/2011 da ANS.
Reclamação na ANS
Registre reclamação no canal "Fale com a ANS" (0800-701-9656 ou portal gov.br/ans). A ANS notifica a operadora e estabelece prazo para resolução. O número de protocolo gerado serve como prova do esgotamento da via administrativa e pode ser utilizado na ação judicial.
Via Judicial: Como Obter Cobertura Fora do Rol por Decisão do Juiz
Quando a operadora mantém a negativa de tratamento com base no rol da ANS, a ação judicial é a via adequada. A competência é da Justiça Estadual. O paciente pode ajuizar no Juizado Especial Cível (causas de até 40 salários mínimos) ou em Vara Cível.
Tutela de urgência (liminar)
Nos casos em que o tratamento é urgente, o juiz pode deferir liminar determinando que a operadora autorize o procedimento antes do julgamento final. A concessão depende da demonstração de probabilidade do direito (preenchimento dos cinco critérios do STF) e de perigo de dano (risco de agravamento da doença sem o tratamento). O STF recomendou que os juízes consultem o NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) para emissão de parecer técnico antes de decidir. Essa consulta não é obrigatória, mas sua realização fortalece a decisão judicial e reduz o risco de reforma em segunda instância.
O papel do NatJus
O NatJus é um serviço vinculado ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ) que fornece pareceres técnicos gratuitos sobre a existência de evidências científicas e alternativas terapêuticas. O juiz pode solicitar o parecer diretamente, e o prazo de resposta costuma ser de 48 a 72 horas. Para o paciente, a existência de um parecer favorável do NatJus é um dos elementos mais fortes para o deferimento da liminar.
Custas judiciais
No Juizado Especial Cível, não há custas em primeira instância. Nas Varas Cíveis, há custas processuais, mas o beneficiário pode requerer justiça gratuita. A contratação de advogado não é obrigatória no JEC para causas de até 20 salários mínimos, mas é recomendável pela complexidade técnica que envolve a demonstração dos cinco critérios.
Multa por descumprimento (astreintes)
Se a operadora não cumprir a decisão judicial no prazo, incide multa diária (astreintes), que pode variar de R$ 500 a R$ 5.000 por dia de descumprimento. A multa reverte em favor do paciente e tem função coercitiva.
Conclusão
O rol de procedimentos da ANS não é lista fechada. O STF, no julgamento da ADI 7265, consolidou o entendimento de taxatividade mitigada: o beneficiário de plano de saúde pode obter cobertura de procedimentos fora do rol desde que preencha cumulativamente cinco critérios — prescrição qualificada, ausência de veto da ANS, inexistência de alternativa no rol, comprovação científica de alto nível e registro na ANVISA. A Lei nº 14.454/2022 permanece em vigor, e a decisão do STF fixou parâmetros que vinculam todo o Judiciário. Se a operadora negou seu tratamento com base no rol, o primeiro passo é obter a negativa por escrito, reunir a documentação correspondente a cada critério e avaliar o ajuizamento de ação com pedido de liminar.
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O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?
Nem um nem outro de forma absoluta. O entendimento vigente do STF, firmado no julgamento da ADI 7265, adotou o conceito de "taxatividade mitigada": o rol é a referência básica, mas admite exceções quando o paciente preenche cumulativamente cinco critérios técnicos definidos pela Corte. A Lei nº 14.454/2022 permanece constitucional.
Quais são os 5 critérios do STF para cobertura fora do rol?
O procedimento deve: (1) ser prescrito pelo médico assistente; (2) não ter sido negado expressamente pela ANS; (3) não possuir alternativa eficaz no rol; (4) ter comprovação científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); e (5) possuir registro na ANVISA. Os cinco são cumulativos.
O que foi a decisão do STJ sobre o rol taxativo?
A Segunda Seção do STJ, nos EREsp 1.889.704/SP e EREsp 1.886.929/SP, decidiu que o rol da ANS seria taxativo. Essa decisão permitiu que operadoras negassem cobertura de procedimentos não listados. Logo em seguida, o Congresso Nacional reagiu com a Lei nº 14.454/2022, reafirmando o caráter exemplificativo. Posteriormente, o STF fixou o entendimento definitivo com a taxatividade mitigada.
A Lei 14.454/2022 ainda está em vigor?
Sim. O STF, no julgamento da ADI 7265, declarou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, mas deu interpretação conforme à Constituição, substituindo os critérios alternativos da lei (eficácia OU recomendação CONITEC OU órgão estrangeiro) por cinco critérios cumulativos. A lei não foi revogada — foi reinterpretada.
O que é o NatJus e qual seu papel nos processos sobre rol da ANS?
O NatJus (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) é um serviço vinculado ao CNJ que emite pareceres técnicos gratuitos sobre a existência de evidências científicas e alternativas terapêuticas. O STF recomendou que os juízes consultem o NatJus antes de decidir ações sobre cobertura fora do rol. O prazo de resposta costuma ser de 48 a 72 horas.
O plano negou meu tratamento dizendo que "não consta no rol". O que fazer?
Solicite a negativa por escrito, com justificativa técnica e dispositivo normativo. Em seguida, verifique se o seu caso preenche os cinco critérios do STF. Reúna o relatório médico detalhado, pesquise se a ANS vetou o procedimento, levante as evidências científicas e confirme o registro na ANVISA. Com a documentação organizada, registre reclamação na ANS e avalie o ajuizamento de ação com pedido de liminar.
Qual a diferença entre os critérios da Lei 14.454 e os do STF?
A Lei 14.454/2022 exigia critérios alternativos: eficácia comprovada OU recomendação da CONITEC OU recomendação de órgão estrangeiro. O STF substituiu esses critérios por cinco cumulativos, mais restritivos: prescrição qualificada, ausência de veto da ANS, inexistência de alternativa no rol, comprovação científica de alto nível e registro ANVISA. A barreira é mais alta, mas o direito à cobertura fora do rol permanece.
É possível conseguir liminar para tratamento fora do rol?
Sim. O juiz pode deferir tutela de urgência determinando que a operadora autorize o procedimento antes do julgamento final. A concessão depende da demonstração de probabilidade do direito (cinco critérios preenchidos) e perigo de dano (risco de agravamento sem o tratamento). Um parecer favorável do NatJus fortalece significativamente o pedido.
A decisão do STF se aplica a todos os tipos de plano de saúde?
Sim. A decisão na ADI 7265 tem efeito vinculante e se aplica a todos os planos de saúde — individuais, familiares, coletivos por adesão e coletivos empresariais. Todo o Poder Judiciário deve observar os cinco critérios ao decidir ações sobre cobertura fora do rol da ANS.
O que significa "evidência científica de alto nível" para fins do quarto critério?
O STF exige evidências respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise publicados em periódicos científicos indexados. Estudos observacionais isolados, relatos de caso ou pareceres de especialistas individuais não atendem ao requisito. Fontes recomendadas para pesquisa: PubMed, Cochrane Library e relatórios da CONITEC.